Маркировка лекарственных препаратов
Во исполнение поручения Президента Российской Федерации от 04.02.2015 г. №Пр-285 разработана и внедрена Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя.
В целях исполнения постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 г. №1556 «Об утверждении положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, являющимся субъектами обращения лекарственных средств, необходимо зарегистрироваться в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
В соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.12.2018 г. №2828-р ООО «Оператор-ЦРПТ» является организацией, уполномоченной на осуществление функций оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Организациям, имеющим лицензию на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности, необходимо направить заявку в электронной форме на получение устройства регистрации выбытия лекарственных препаратов на каждое из мест осуществления деятельности в соответствии с лицензией либо через личный кабинет субъекта обращения лекарственных средств в ФГИС МДЛП.
В соответствии с Федеральным законом №462-ФЗ от 27.12.2019 г. «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» перенесен срок внедрения обязательной маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения на 01 июля 2020 г.
С 1 января до 29 февраля 2020 г. включительно все участники оборота лекарств обязаны зарегистрироваться в системе маркировки.
По вопросам регистрации медицинских и фармацевтических организаций можно обращаться в региональные Центры компетенции по проекту «Маркировка» (МДЛП»):
1. Медицинские организации всех форм собственности – в ГУЗ «Липецкая областная клиническая больница» - тел. 8 (4742) 31-40-29.
2. Фармацевтические организации всех форм собственности в ОГУП «Липецкфармация» - тел. 8 (4742) 28-92-00.
Информацию о подключении (для вновь подключаемых медицинских и фармацевтических организаций) ответственным лицам за реализацию проекта «Маркировка» направить до 29 февраля 2020 г. в Территориальный орган Росздравнадзора по Липецкой области на электронную почту roszdrav48@reg48.roszdravnadzor.ru и/или на телефон/факс 8 (4742) 23-07-35.
До 15 февраля 2020 г. медицинским организациям (больницам, поликлиникам, иным учреждениям, имеющим лицензию на медицинскую деятельность), а также субъектам обращения лекарственных средств, которые еще не подали заявку Оператору системы на получение регистратора выбытия должны были это сделать.
До 1 мая 2020 г. участники оборота лекарств (производители и импортеры) должны подать заявку на получение регистратора эмиссии.
Дополнительно напоминаем, что за несоблюдение законодательства по маркировке лекарственных препаратов в соответствии со КоАП РФ (ст. 6.34 и 15.12 п.2) предусмотрены штрафы до 300 тыс. рублей.
В целях исполнения постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 г. №1556 «Об утверждении положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, являющимся субъектами обращения лекарственных средств, необходимо зарегистрироваться в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
В соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.12.2018 г. №2828-р ООО «Оператор-ЦРПТ» является организацией, уполномоченной на осуществление функций оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Организациям, имеющим лицензию на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности, необходимо направить заявку в электронной форме на получение устройства регистрации выбытия лекарственных препаратов на каждое из мест осуществления деятельности в соответствии с лицензией либо через личный кабинет субъекта обращения лекарственных средств в ФГИС МДЛП.
В соответствии с Федеральным законом №462-ФЗ от 27.12.2019 г. «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» перенесен срок внедрения обязательной маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения на 01 июля 2020 г.
С 1 января до 29 февраля 2020 г. включительно все участники оборота лекарств обязаны зарегистрироваться в системе маркировки.
По вопросам регистрации медицинских и фармацевтических организаций можно обращаться в региональные Центры компетенции по проекту «Маркировка» (МДЛП»):
1. Медицинские организации всех форм собственности – в ГУЗ «Липецкая областная клиническая больница» - тел. 8 (4742) 31-40-29.
2. Фармацевтические организации всех форм собственности в ОГУП «Липецкфармация» - тел. 8 (4742) 28-92-00.
Информацию о подключении (для вновь подключаемых медицинских и фармацевтических организаций) ответственным лицам за реализацию проекта «Маркировка» направить до 29 февраля 2020 г. в Территориальный орган Росздравнадзора по Липецкой области на электронную почту roszdrav48@reg48.roszdravnadzor.ru и/или на телефон/факс 8 (4742) 23-07-35.
До 15 февраля 2020 г. медицинским организациям (больницам, поликлиникам, иным учреждениям, имеющим лицензию на медицинскую деятельность), а также субъектам обращения лекарственных средств, которые еще не подали заявку Оператору системы на получение регистратора выбытия должны были это сделать.
До 1 мая 2020 г. участники оборота лекарств (производители и импортеры) должны подать заявку на получение регистратора эмиссии.
Дополнительно напоминаем, что за несоблюдение законодательства по маркировке лекарственных препаратов в соответствии со КоАП РФ (ст. 6.34 и 15.12 п.2) предусмотрены штрафы до 300 тыс. рублей.
2020-03-04
